"国药准字"抗癌新药的说明

　　根据国家药品监督管理局新药审批有关规定，凡取得"国药准字"号的抗癌新药，均已经过药学

研究，药理学研究，毒理学研究（急、慢性毒性实验），药品质量标准实验，药品稳定性实验，Ⅰ期

、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床验证等。其中临床验证是经国家药品监督管理局指定的新药临床研究基地（

必须是三级甲等医院）进行，要与同类已投入临床使用的药品进行对比并分组观察疗效，经统计学处

理、科学检测，各项指标均须达到国家新药审批规定，再定期组织国家新药审评专家进行多次审评，

有显效者方可获批。一种抗癌药从开始研究到临床验证，最后获得批准至少要花八年以上的时间，获

批后的药品要在指定的GMP标准的现代制药厂生产，生产的每批药品都要经药品检验合格后方可出厂

，合格的药品其价格也是经全国各省物价部门定价合理后才可销售。这说明国家对抗癌新药的审批、

生产与销售是十分严格和科学的，因此凡是经批准的"国药准字"抗癌新药均是疗效肯定、毒副作用

小或无毒副作用的，并且是我国目前在癌症研究领域中具有代表性的药物，是用于以弥补手术、放化

疗等治疗的不足，以及不能或不愿接受手术、放化疗患者的主要用药，可以缓解晚期癌症患者的痛苦

，挽救大量患者的生命，提高其生存质量及五年以上的生存率。